Часто задаваемые вопросы

На основании каких документов осуществляется деятельность по проведению периодических испытаний рентгенорадиологической аппаратуры в условиях эксплуатации (деятельность по паспортизации кабинетов лучевой диагностики и лучевой терапии)?

Основными документами, регламентирующими процедуру периодических испытаний рентгенорадиологического оборудования в интересах технической паспортизации кабинетов, являются:

  • СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», Министерство здравоохранения РФ, М., 2003, 76 С.;
  • «Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет», Министерство здравоохранения РФ, М., 2002, 20С.

Какие основные виды испытаний включает в себя периодический контроль рентгенорадиологического оборудования в условиях эксплуатации?

Периодический контроль рентгенорадиологического оборудования в условиях эксплуатации (в том числе для получения технического паспорта на рентгеновский кабинет) включает в себя следующие основные виды испытаний:

  • Технические испытания (контроль эксплуатационных параметров и характеристик) рентгеновского аппарата (включая контроль радиационного выхода рентгеновского излучателя);
  • Радиационный (дозиметрический) контроль на рабочих местах персонала, в смежных помещениях и на прилегающих территориях;
  • Испытания индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты.

Существуют ли стандарты, на основании которых проводят испытания характеристик цифрового рентгенодиагностического оборудования?

В России, как и во всем мире, существует лишь один стандарт, который ориентирован на контроль характеристик цифровых приемников рентгеновского изображения. Это – три части одного стандарта, посвященного контролю квантовой эффективности регистрации как функции пространственных частот и дозы в плоскости детектора:

  • ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации. М., 2011 (до 01.01.2013 действовал стандарт ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006);
  • ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые для маммографии. М., 2010;
  • ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений. М., 2013.

Что касается проверки параметров и характеристик рентгеновского питающего устройства и излучателя, а также штативно-механических устройств, то никакой специфики для цифровых систем в этих случаях, как правило, не существует.

Какими стандартами регламентируются испытания рентгеновских компьютерных томографов (РКТ)?

В настоящее время в России действуют три стандарта, регламентирующих процедуру контроля эксплуатационных параметров КТ:

  • ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии. М., 2007, 16 С.;
  • ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008. Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии. М, 2009, 24 С.;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013. Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам. М., 2013 (до 01.01.2015 действовал стандарт ГОСТ IEC 60601-2-44-2011).

Какое контрольно-измерительное оборудование необходимо для проведения эксплуатационных испытаний (контроля эксплуатационных параметров и характеристик) РКТ?

Для проведения испытаний РКТ необходимо наличие тест-объектов, которые позволяют оценить среднее число компьютерных томографических единиц (среднее число КТ единиц), уровень шума, однородность поля, толщину среза (выделяемого слоя), пространственную разрешающую способность, функцию передачи модуляции, дозовый индекс КТ (CTDI) в режимах исследования «голова» и «тело». Также, для контроля электрических и радиационных характеристик РКТ, необходимо наличие соответствующего измерительного прибора, оснащенного датчиком (ионизационной камерой) карандашного типа, который используется для оценки индекса дозы КТ.

Полный набор тест-объектов, необходимых для контроля эксплуатационных параметров и характеристик КТ, а также компьютерную программу для оценки параметров визуализации по зарегистрированным изображениям можно приобрести у нас.

Как часто необходимо проводить проверку отдельных параметров РКТ при испытаниях на постоянство параметров?

В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 установлена следующая периодичность контроля основных параметров РКТ:

  • Среднее число КТ единиц, уровень шума, однородность поля, толщина слоя, точность положения стола пациента – не реже одного раза в месяц;
  • Пространственная разрешающая способность (функция передачи модуляции) - не реже одного раза в квартал;
  • Индекс дозы КТ (CTDI) - не реже одного раза в полгода.

Какие основные документы необходимо разработать перед подачей заявки на аккредитацию Испытательной лаборатории в Росаккредитацию?

В числе документов, представляемых в Росаккредитацию при подаче заявки, отметим те, которые разрабатывает заявитель:

  • Положение об испытательной лаборатории,
  • Паспорт испытательной лаборатории,
  • Руководство по качеству испытательной лаборатории,
  • Область аккредитации испытательной лаборатории.

Возможна ли обработка зарегистрированных в процессе испытаний РКТ изображений соответствующих тест-объектов не на рабочей станции, входящей в состав РКТ, а на отдельно стоящем компьютере (ноутбуке)?

Да, безусловно. При этом необходимо выполнение важного условия – зарегистрированные в процессе испытаний изображения тест-объектов должны быть сохранены в соответствии с требованиями стандарта DICOM 3.0 (или, иными словами, должны быть получены на DICOM-совместимом оборудовании).

Обработка изображений и оценка характеристик осуществляются при использовании специализированных программ. Подобная программа разработана нашей компанией.

Сколько времени обычно уходит на испытания одного рентгенодиагностического аппарата?

Как правило, для квалифицированного инженера требуется от 1,5 до 3 часов для проведения эксплуатационных периодических испытаний (контроля эксплуатационных параметров и характеристик) рентгенодиагностического аппарата для общей диагностики. В отдельных случаях (например, достаточно простые дентальные аппараты, или, напротив, более сложные системы с цифровыми приемниками рентгеновского изображения) это время может быть скорректировано в одну или другую сторону.

Какие приборы, обеспечивающие контроль радиационных и электрических характеристик рентгенодиагностических аппаратов, включены в Реестр средств измерений РФ в настоящее время?

В настоящее время в Реестр внесены:

  • Устройство контроля радиационных и электрических характеристик дистанционное (УКРЭХ), производства ГБУЗ «НПЦ медицинской радиологии ДЗМ», г. Москва;
  • Универсальный дозиметр для контроля эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов TNT12000, производства компании Fluke Biomedical, США;
  • Универсальный рентгеновский дозиметр для контроля электрических и радиационных параметров медицинских рентгеновских аппаратов RaySafe Xi (старое название Unfors Xi), производства компании RaySafe, Швеция;
  • Универсальный дозиметр рентгеновского излучения для контроля электрических и радиационных параметров медицинских рентгеновских аппаратов Piranha, производства RTI Electronics AB, Швеция;
  • Дозиметр портативный для контроля характеристик рентгеновских аппаратов Cobia, производства RTI Electronics AB, Швеция;
  • Комплект универсальных рентгеновских дозиметров для контроля электрических и радиационных параметров медицинских рентгеновских аппаратов DIAset UNIVERSAL X-ray QC, производства компании PTW-Freiburg, Германия.

Как квантовая эффективность регистрации (DQE) связана с качеством изображения, которое регистрируется при использовании цифрового рентгеновского приемника?

Квантовая эффективность регистрации – это обобщенная характеристика качества формирования изображения в цифровом рентгеновском приемнике. Во-первых, она напрямую связана с отношением сигнал/шум на выходе приемных каналов при заданном уровне дозы в плоскости приемника, т.е. является мерой чувствительности приемника; во-вторых, используя зависимость DQE от пространственных частот, можно оценить деградацию характеристик визуализации при уменьшении размеров анализируемых объектов. И, наконец, в-третьих, зависимость DQE от дозы в плоскости приемника позволяет оценить уровень дозы, достаточный для эффективной диагностики.

Если (при прочих равных) значение DQE для одного рентгеновского приемника превосходит DQE для другого в два раза, то можно утверждать с большой степенью уверенности, что в первом случае удастся добиться качества изображения, соизмеримого с тем, что формирует второй приемник, при примерно вдвое меньшей дозе в плоскости детектора.

Имеются ли компьютерные программы, позволяющие автоматизировать процесс подготовки протоколов испытаний рентгенорадиологической аппаратуры?

Да, например, программа DBX, разработанная нашей компанией.

Какие из наиболее часто используемых при периодическом контроле (контроле эксплуатационных параметров и характеристик) рентгенодиагностического оборудования стандартов были актуализированы в последние годы?

Среди подобных стандартом отметим:

  • ГОСТ Р 50267.0.3-99 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;
  • ГОСТ Р 50267.1-99 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;
  • ГОСТ Р 50267.28-95 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;
  • ГОСТ Р 50267.32-99 заменен на ГОСТ 30324.32-2002;
  • ГОСТ Р 50267.33-99 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;
  • ГОСТ Р 51529-99 заменен на ГОСТ 31599-2012;
  • ГОСТ Р 51531-99 заменен на ГОСТ 31222-2003;
  • ГОСТ Р 51532-99 заменен на ГОСТ 31114.1-2002;
  • ГОСТ Р 51533-99 заменен на ГОСТ Р 31114.2-2012;
  • ГОСТ Р 51534-99 заменен на ГОСТ 31114.3-2012;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 заменен на ГОСТ IEC 60601-1-1-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 заменен на ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 заменен на ГОСТ IEC 60601-2-45-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 61262.1-99 заменен на ГОСТ IEC 61262-1-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 61262.3-99 заменен на ГОСТ IEC 61262-3-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 61262.5-99 заменен на ГОСТ IEC 61262-5-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 61262.6-99 заменен на ГОСТ IEC 61262-6-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 заменен на ГОСТ IEC 61262-7-2011;
  • ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006 заменен на ГОСТ IEC 62220-1-2011;
  • ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;
  • ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013.